東証プライム上場企業！年間休日125日！充実の福利厚生で働きやすさ◎
お祝い金5,000円
【職務概要】
同社にて、薬事コンサルタントをご担当いただきます。
【職務詳細】
■日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）の作成：
依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)をもとに行う 。
■ギャップ分析：
依頼者から提供される情報をもとに、依頼者の日本での開発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 。
■PMDA相談：
開発品の臨床試験開始に向けて、品質／非臨床試験／臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。
■治験届の提出：必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。
■PMDA対応：照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。
■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
【臨床試験としての治験を支援する企業(医薬品開発業務受託機関)】
製薬会社は開発要員に制限のある中で機動的な開発を遂行するために、業務をアウトソーシングする動きを拡大しており、CROの役割が大きくなっております。
同社は新薬開発に不可欠な治験の最も大切な段階である「第II相・第III相試験」と、主業務である「モニタリング業務」「品質管理業務」「コンサルティング業務」にノウハウを集中する特化型CROとして、製薬会社の真のパートナーを目指し、高品質な治験を支援しております。
募集要項
| お仕事No. | 406788418 |
|---|---|
| 会社名 | 株式会社リニカル／薬事コンサルタント |
| メインキャッチ | 東証プライム上場企業！年間休日125日！充実の福利厚生で働きやすさ◎ |
| PR | 【臨床試験としての治験を支援する企業(医薬品開発業務受託機関)】 製薬会社は開発要員に制限のある中で機動的な開発を遂行するために、業務をアウトソーシングする動きを拡大しており、CROの役割が大きくなっております。 同社は新薬開発に不可欠な治験の最も大切な段階である「第II相・第III相試験」と、主業務である「モニタリング業務」「品質管理業務」「コンサルティング業務」にノウハウを集中する特化型CROとして、製薬会社の真のパートナーを目指し、高品質な治験を支援しております。 |
| 職種 | その他 |
| 仕事内容 | 【職務概要】 同社にて、薬事コンサルタントをご担当いただきます。 【職務詳細】 ■日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）の作成： 依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)をもとに行う 。 ■ギャップ分析： 依頼者から提供される情報をもとに、依頼者の日本での開発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 。 ■PMDA相談： 開発品の臨床試験開始に向けて、品質／非臨床試験／臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。 ■治験届の提出：必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。 ■PMDA対応：照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般 |
| 応募資格 | 【必須】下記いずれかのご経験5年以上 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 【尚可】 ・TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務地 | 東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F 勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 勤務地備考 | 都営大江戸線「汐留」駅徒歩1分 |
| 給与 | ■給与 年収：810万円～950万円 賃金形態：月給制 月額：405000円～ 賞与：年3回（昨年度実績：8ヶ月分） 昇給：年1回 |
| 勤務時間 | 9時00分～17時30分 |
| 待遇/福利厚生 | 交通費支給（6ヶ月定期代相当）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担 |
| 休日/休暇 | 完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）※年間休日125日 |
| 就労期間/契約期間 | 雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(3ヶ月) |
| 受動喫煙防止措置事項 | 屋内禁煙 |
| その他 | ■事業内容 ■モニタリング業務■品質管理(QC)業務■医薬品開発■臨床試験・研究の企画及び実施に関するコンサルティング■開発計画立案■薬事■データマネジメント■統計解析■メディカルライティング■治験国内管理人業務■承認申請業務支援■監査業務 他 会社の特徴 同社は、2005年6月、国内大手製薬会社で新薬開発に携わってきたメンバー9名が設立した会社です。 製薬会社勤務だった時代に免疫抑制剤などの開発に携わり、企画から治験、承認申請、製造販売後の再審査、再評価にいたるプロセスを広く深く経験してきました。 同社は創業当初より臨床試験や治験等CROに特化していて、高い営業利益を誇り、地位を確立しています。 いま、製薬会社は事業活動の生命線である新薬開発を続けるために、統合・合併やグローバル化を進めていて、 最近では新型コロナウイルス感染症治療薬治験の受託契約を締結し、社会的意義の高い事業を展開しています。 |
| 求人種別 | エージェント求人 |
| 掲載期間 | 2025/01/07〜 |
| 更新日 | 2025/01/08 |
企業情報
| 掲載企業名 | 株式会社ワークポート |
|---|---|
| 求人取り扱いエージェント紹介 | 【あなたのスキル・経験・学んでいることを活かしませんか？あらゆる側面からフルサポートいたします！】 当社は設立から20年、67万人から選ばれた総合転職エージェントです。 10万件以上の豊富な求人案件からベテラン転職コンシェルジュが転職活動をご支援させていただきます！ 【ワークポートの強み】 ◆専門性の高い「転職コンシェルジュ」による満足度の高いサポート！ 業界、職種、地域の転職事情に精通した専任の転職コンシェルジュが、お一人おひとりに寄り添いながらマンツーマンで転職活動をサポートします！またワークポートでは、良質で満足度の高いサービスを提供したいという想いを込めて、“キャリアコンサルタント”を“転職コンシェルジュ”と呼んでいます。細部にまで行き届いたきめ細やかなサポートをご実感ください。 ◆高機能な転職支援ツール「eコンシェル」で転職活動をもっと快適に！ ワークポートのオリジナル転職支援ツール「eコンシェル」では、求人検索や求人への応募のほか、選考状況の一括管理、担当転職コンシェルジュとのチャット連絡など、転職活動を快適に進めていただくために役立つ機能を搭載しております。そのほか、サイト非公開となっている求人情報の閲覧やご希望条件にマッチするおすすめ求人のご提案機能などもご利用いただけます。転職活動における手間や負担を軽減させる大好評のツールです！ ◆実績とノウハウであなたの可能性を引き出します！ 20年間で積み重ねた実績と豊富なノウハウで求職者様の可能性を引き出し、多角的な視点で一歩先のご提案を行います。また、これまで築き上げてきた企業様とのリレーションシップも強みのひとつです。ご自身で転職活動をしているときには知り得なかった企業情報なども数多く保有しております。ご自身のキャリアの可能性と向き合うためにもぜひ一度ワークポートにご相談ください。 |
