個性と多様性を尊重する企業風土！／年間休日122日／福利厚生充実◎
【職務概要】
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。
【職務詳細】
各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。
ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
■配属
santec OIS株式会社 医療機器管理グループ 医療機器管理チーム
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
業界トップクラスの技術力に触れることができます。
世界的水準の製品を作っている点が魅力ポイントです。
一般的に製造・組立の仕事は過酷なイメージがありますが、立ち続けて仕事をすることはありませんし、とてもクリーンな環境の中で仕事をすることができます。
働く環境としては、従来の形にとらわれることなく、新しいものをどんどん受け入れる社風です。個人の努力や創意工夫が反映されやすい環境であり、若手社員にも責任のある仕事をお任せしています。キャリアアップのための研修や支援制度はもちろん、他部署と交流できる社内イベントも充実。風通しが良くメリハリをもって仕事に集中いただけます。
募集要項
| お仕事No. | 407348882 |
|---|---|
| 会社名 | santec Holdings株式会社／【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請 |
| メインキャッチ | 個性と多様性を尊重する企業風土！／年間休日122日／福利厚生充実◎ |
| PR | 業界トップクラスの技術力に触れることができます。 世界的水準の製品を作っている点が魅力ポイントです。 一般的に製造・組立の仕事は過酷なイメージがありますが、立ち続けて仕事をすることはありませんし、とてもクリーンな環境の中で仕事をすることができます。 働く環境としては、従来の形にとらわれることなく、新しいものをどんどん受け入れる社風です。個人の努力や創意工夫が反映されやすい環境であり、若手社員にも責任のある仕事をお任せしています。キャリアアップのための研修や支援制度はもちろん、他部署と交流できる社内イベントも充実。風通しが良くメリハリをもって仕事に集中いただけます。 |
| 職種 | その他 |
| 仕事内容 | 【職務概要】 本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。 【職務詳細】 各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。 ISO13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。 ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む） ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など ■配属 santec OIS株式会社 医療機器管理グループ 医療機器管理チーム ※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。） 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般 |
| 応募資格 | 【必須】 ・クラスIIaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験 ・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験 ・TOEIC750点以上 【尚可】 ・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験 ・バイオロジカルな知見のある方 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務地 | 愛知県小牧市大草年上坂5823番地 勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 勤務地備考 | 中央本線、愛知環状鉄道「高蔵寺」駅より車で17分 |
| 給与 | ■給与 年収：445万円～594万円 賃金形態：月給制 月額：280000円～ 賞与：年2回（3月、9月） 昇給：年1回（4月） |
| 勤務時間 | 9：00～18：00 ※時差出勤制度有（例：8：00～17：00、10：00～19：00など） |
| 待遇/福利厚生 | 通勤手当（上限5万円／月）、住宅手当、企業型DC、社員持株制度、人間ドック補助、インフルエンザ予防接種補助、社員旅行、社内行事、東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可、英会話支援プログラム、海外研修制度、昼食無料day（隔週月曜日／本社のみ）、食事補助（東京・名古屋オフィスのみ） |
| 休日/休暇 | 年間休日122日、完全週休2日制（土・日）、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など |
| 就労期間/契約期間 | 雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(3ヶ月) |
| 受動喫煙防止措置事項 | 屋内禁煙 |
| その他 | ■事業内容 光部品関連事業製品および、光測定器関連事業製品の企画・開発・製造・販売 会社の特徴 「1979年創立。世界レベルの光技術で社会の発展に貢献」 同社は光コンポーネント、レーザー製品、光測定器など、光産業において不可欠な製品の開発・製造を行っているメーカー企業です。 40年近くの長い歴史の中で培った独自技術で、1979年の創立以来、数々の新しい光関連製品を世に送りだしています。 「さまざまな現場で活躍する、同社の製品群」 同社の製品は海底ケーブル通信・インターネット・携帯電話網などを支える光通信分野だけでなく眼科や歯科などの医療現場、研究室、産業用分析など様々な場面で活用されています。 |
| 求人種別 | エージェント求人 |
| 掲載期間 | 2025/07/16〜 |
| 更新日 | 2026/03/04 |
企業情報
| 掲載企業名 | 株式会社ワークポート |
|---|---|
| 求人取り扱いエージェント紹介 | 【あなたのスキル・経験・学んでいることを活かしませんか？あらゆる側面からフルサポートいたします！】 当社は設立から20年、67万人から選ばれた総合転職エージェントです。 10万件以上の豊富な求人案件からベテラン転職コンシェルジュが転職活動をご支援させていただきます！ 【ワークポートの強み】 ◆専門性の高い「転職コンシェルジュ」による満足度の高いサポート！ 業界、職種、地域の転職事情に精通した専任の転職コンシェルジュが、お一人おひとりに寄り添いながらマンツーマンで転職活動をサポートします！またワークポートでは、良質で満足度の高いサービスを提供したいという想いを込めて、“キャリアコンサルタント”を“転職コンシェルジュ”と呼んでいます。細部にまで行き届いたきめ細やかなサポートをご実感ください。 ◆高機能な転職支援ツール「eコンシェル」で転職活動をもっと快適に！ ワークポートのオリジナル転職支援ツール「eコンシェル」では、求人検索や求人への応募のほか、選考状況の一括管理、担当転職コンシェルジュとのチャット連絡など、転職活動を快適に進めていただくために役立つ機能を搭載しております。そのほか、サイト非公開となっている求人情報の閲覧やご希望条件にマッチするおすすめ求人のご提案機能などもご利用いただけます。転職活動における手間や負担を軽減させる大好評のツールです！ ◆実績とノウハウであなたの可能性を引き出します！ 20年間で積み重ねた実績と豊富なノウハウで求職者様の可能性を引き出し、多角的な視点で一歩先のご提案を行います。また、これまで築き上げてきた企業様とのリレーションシップも強みのひとつです。ご自身で転職活動をしているときには知り得なかった企業情報なども数多く保有しております。ご自身のキャリアの可能性と向き合うためにもぜひ一度ワークポートにご相談ください。 |
